Perclose prostyle 2021年6月承認ということで記事作成時、約3年がたっていますね
(Perclose proglideは2007年、Angeosealは2007年、Exosealは2012年の承認)
一般的名称は 非吸収性縫合糸セット です
添付文書を勝手にまとめていきます
【警告部分】
・足の血管撮影で以下を確認しなさい(禁忌につながってきますよ):
血管径、石灰化、屈曲、解離
鼠経靱帯より下、浅大腿動脈と深大腿動脈の分岐前
前壁穿刺であること
・抵抗を感じたらやめましょう
【禁忌】
① X線透視下での石灰化
② 複数回穿刺
③ 後壁穿刺
④ 位置のあっていない穿刺部位
※ アンギオシールは大腿動脈内径が4mm未満は禁忌となっていましたが、パークローズは血管径による禁忌はないです。慎重適応に移っています。
【慎重適応】勝手に抜粋
・5Fr未満
・大腿動脈径が細い(5mm未満)
・18歳未満
【使用方法等】勝手に抜粋
・8Frを超えるシースを用いた場合は2本以上用いること
以下 添付文書そのまま
警告
<使用方法>
1.本品の使用前に大腿動脈又は大腿静脈の血管造影を実施し、血管径、石灰化、屈曲、血管壁の疾患や解離の有無を確認すること。血管造影にて、前壁に穿刺されていることを確認すること。鼠径靭帯より下部で、浅大腿動脈と深大腿動脈の分岐部より上部に穿刺すること。[カフミス(ニードルがカフに結合されない事象)、血管後壁の穿刺、または前壁と後壁との縫合の可能性がある。]
2.操作時に抵抗を感じた場合には、その原因が明確になるまで、前進、抜去の操作を中止すること。[過度の力やねじれが加えられた場合、重度の血管損傷や本品の破損が生じる可能性があり、追加のインターベンションや外科処置による本品の回収や血管壁の修復が必要になる可能性がある。]
禁忌・禁止
再使用禁止 再滅菌禁止
<適用対象(患者)>
1.大腿動脈アクセス部にX線透視下で認められる石灰化が認められる患者。[本品の破損、縫合不全の可能性がある。]
<使用方法>
1.アクセス部が骨標識点を基準として下腹壁動脈(IEA)の最下方縁の上方及び/又は鼠径靭帯の上方に位置する場合には、本品を使用しないこと。[後腹膜血腫を引き起こす可能性がある。]
2.血管後壁を穿刺したり、本手技において同部位に複数回の穿刺を行った場合は、本品を使用しないこと。[血腫/後腹膜出血を引き起こす可能性がある。]
3.アクセス部が浅大腿動脈、深大腿動脈、あるいは浅大腿動脈と深大腿動脈の分岐部に位置する場合には、本品を使用しないこと。[仮性動脈瘤、内膜解離又は急性血管閉塞(小血管の血栓症)を引き起こす可能性がある。]
使用上の注意
使用注意(次の患者には慎重に適用すること)
[安全性及び有効性が確立されていない。]
・5F未満又は21Fを超えるシースイントロデューサーを動脈で用いた患者。
・5F未満又は24Fを超えるシースイントロデューサーを静脈で用いた患者。
・病的肥満の患者(肥満度指数(BMI)≧40kg/m2)
・出血性素因、凝固障害のある患者。
・シースイントロデューサー抜去前に、血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤を有する患者。
・アクセス部周辺に血管グラフト留置の手術施行歴のある患者。
・順行性に穿刺されている患者。
・縫合する大腿動脈又は大腿静脈の径が細い(5mm未満)患者。
・48時間以内に同側アクセス部位に圧迫止血を行った患者。[本品による止血が成功したとしても、不安定血栓又は抗凝固薬により同側アクセス部位から再出血する可能性がある。]
・重度の跛行、腸骨動脈又は大腿動脈の径の50%を超える狭窄、又はアクセス部周辺にバイパス術かステント留置歴を有する患者。
・以前に同一アクセス部よりバルーンパンピング法を行ったことのある患者。
・シースイントロデューサーの挿入が困難な患者又は手技開始時に治療していない同側動脈アクセス部がある患者。
・手技中、アクセス部周囲に出血が認められる患者。
・カテーテルの使用前、手技中、又は手技後に糖タンパクIIb/IIIa阻害薬を投与されている患者。
・18歳未満の患者。
・活動性の感染症か炎症が全身又は皮膚にみられる患者。
糖タンパクⅡb/Ⅲa阻害薬って何ぞや (学がなくてすいません)
Abciximab、Eptifibatide、Tirofibanの3つ
2024.4現在どれも日本では承認されていないです。
・日本止血学会のHPがわかりやすいです。
https://jsth.medical-words.jp/words/word-499/
・有名どころだとNEJMに中国からTirofibanとAspirinの比較試験がでています(2023.5)https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2214299
※ 添付文書:独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトのコンテンツ
https://www.info.pmda.go.jp/ygo/pack/381005/30300BZX00158000_A_01_01/
https://www.pmda.go.jp/0048.html